中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量需加強(qiáng)管理

　　在原料管理上采取中藥材采購嚴(yán)格按照《中國藥典》進(jìn)行，主要從陜西商洛藥源基地、云南三七基地采購中藥飲片，并嚴(yán)格中藥材倉儲(chǔ)管理：中藥材倉庫為高位貨架式常溫庫，占地面積約1500多平方米，有貨位1100個(gè)，zui大倉儲(chǔ)量可達(dá)300噸，在庫物料全部采用高位插車進(jìn)行作業(yè)，入庫的藥材均為經(jīng)基地加工完畢的凈藥材，還專門成立了藥材養(yǎng)護(hù)小組，定期進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)監(jiān)控；在生產(chǎn)管理上為防止中藥材的粉塵污染，將投料區(qū)與生產(chǎn)區(qū)隔離，多功能提取罐藥材投料通過封閉的管路直接進(jìn)入提取罐提取 ，檢測提取液中有效成分的含量評價(jià)提取質(zhì)量，計(jì)量提取液量，評價(jià)質(zhì)量檢測有效成分的含量，計(jì)量濃縮液量，評價(jià)濃縮質(zhì)量檢測有效成分含量、計(jì)量上清液量，評價(jià)提純質(zhì)量檢測水不溶物量、檢測有效成分含量，評價(jià)干燥質(zhì)量等，進(jìn)行質(zhì)量追蹤；在質(zhì)量管理上實(shí)施指紋圖譜控制：通過對中藥材，浸膏（噴干粉等中間體）及制劑成品指紋圖譜相似度，作為控制中藥材、浸膏及成品質(zhì)量指標(biāo)的依據(jù)；在成品管理上對提取物視同成品管理，執(zhí)行成品放行審核，成品銷售記錄對每批成品進(jìn)行可追溯性檢索。成品浸膏倉庫為低溫庫，采用嵌入式倉儲(chǔ)模式；為了關(guān)注環(huán)境安全，他們還倡導(dǎo)使用GAP基地種植藥材以保護(hù)野生資源，同時(shí)對生產(chǎn)性資源采取科學(xué)方法進(jìn)行節(jié)能降耗，積極控制三廢的排放和藥渣的再利用。

　　GEP規(guī)范無疑是完善現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈zui為關(guān)鍵的一環(huán)，它的提出和實(shí)施將為現(xiàn)代中藥的高品質(zhì)提供堅(jiān)實(shí)的保障。

　　GEP過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元操作，每個(gè)單元操作對中藥質(zhì)量都至關(guān)重要。在GAP與GMP的中，多功能提取罐提取過程是紐帶和橋梁。在目前中藥提取尚無嚴(yán)格規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的情況下，天士力經(jīng)多年研究，制定出嚴(yán)格的中藥提取標(biāo)準(zhǔn)（GEP），多功能提取罐這一標(biāo)準(zhǔn)既體現(xiàn)中藥整體和平衡的特征，又借鑒西藥重視個(gè)體和在制造過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)單元操作都有明確的數(shù)字化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與世界雙向接軌，并使之逐步發(fā)展成為傳統(tǒng)藥物研究和開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)提出，立即得到了國家政府的重視支持和學(xué)術(shù)專家的*。

　　作為銜接GAP與GMP*的提取規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，GEP通過對中藥原料、提取過程各個(gè)單元的有效控制，解決GAP不能解決的中藥材自有毒性的分離，以及GAP難以克服的原藥材中重金屬含量和農(nóng)藥殘留問題，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)可控、質(zhì)量穩(wěn)定、成分相對明確的中藥提取物。不僅重視中藥的整體，多功能提取罐更重視個(gè)體之間的平衡關(guān)系，每一步操作步驟都有明確的目的，不銹鋼板框壓濾機(jī)并且與制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明確的關(guān)系；在生產(chǎn)過程中保持提取物組分的平衡并且在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，而且通過對流程中關(guān)鍵參數(shù)的控制，確保提取物分子結(jié)構(gòu)的變化在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。